Good Manufacturing Practice cGMP
Under många år har NIRAS byggt upp en djupgående kunskap om läkemedels- och life science-industrin och de regelverk den omfattas av. Vi kan därför hjälpa till att se till att alla projekt som NIRAS deltar i uppfyller gällande myndighetskrav.
NIRAS team av erfarna cGMP-specialister följer projekten från det första konceptet kring en anläggning eller utrustning till slutlig validering. Detta garanterar att projektet följer gällande riktlinjer för specifikation, genomförande och testning.
NIRAS cGMP-specialister kan hjälpa till i projektets alla faser med planering, riskhantering, kravspecifikationer, genomförande och testning.
Vi deltar i alla projektets faser och discipliner och ser till att det redan från början skapas värde för kunden och att kundens behov tillgodoses.
Vår kunskap om life science-industrin och våra erfarna specialister ser till att projekten uppfyller alla krav på efterlevnad och myndighetskrav.
Hållbarhet och FN:s 17 globala mål för hållbar utveckling är en integrerad del av våra tjänster och vi sätter en ära i att se till att de valda lösningarna är optimerade när det gäller kvalitet, kvantitet och produktionskostnader utan att det äventyrar produktionens efterlevnad.
NIRAS kan hjälpa till med:
- Riskhantering och nedtrappning av produkt- och processpecifikationer till riskbaserade krav på produktionsutrustning och anläggningar
- Dokumenthantering och samordning mellan intressenter under hela projektet
- Hantering och godkännande av leverantörsdokumentation (teknisk dokumentation, FAT, SAT, driftsättning etc.) som förberedelse för leverans
- Utarbetande av GMP-dokumentation (riskanalyser, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, CV, SOP, avvikelser, ändringshantering etc.)
- Kvalificering och validering av system, utrustning och anläggningar
- Testhantering och genomförande i samarbete med entreprenörer och våra specialister
Utvalda projekt/uppgifter:
- Design, övervakning och validering av en storskalig anläggning för produktion av medicinsk cannabis (Spectrum Cannabis)
- Testning och kontroll av dokumentationspaketet för en ny BSL/OIE-laboratorieanläggning (SSI)
- Design, övervakning och validering av en laboratorieanläggning för cellterapi med GMP/GMO (OUH)
- Förberedelse av QMS-paketet för ett företag som producerar medicinsk cannabis (Vertanical)
- Förvaltning av valideringspaket, testning och kvalificering av en anläggning för produktion av medicinsk cannabis (Vertanical)
- Validering av ny sterilcentral (Rigshospitalet och Herlevs sjukhus)
- Bistånd till validering av ändringar på befintlig utrustning (AJ Vaccines)
Vill du veta mer?
