Regulatory Affairs2

Regulatoriska frågor

Målet för life science-industrin är att hjälpa patienter. Men detta kräver att produkterna får marknadsföringstillstånd, lanseras på marknaden och underhålls under hela sin livstid. Marknadsföringstillstånd och produkternas livscykelhantering är således en viktig del av life science-verksamheten, och det är därför avgörande att ha en bra balans mellan resurser och uppgifter.

Hur säkerställer man rätt resurser för livscykelhantering? Vad gör man för att få arbetsuppgifterna utförda när det sker uppsägningar, sjukdom eller tjänstledighet i det fasta teamet? Vilka uppgifter kan delegeras, t.ex. i samband med att portföljen utökas genom förvärv av produkter? Hur snabbt kan det gå? Hur ser processen ut?

NIRAS/AlfaNordics team för regulatoriska frågor vet vad som krävs för att få (och behålla) marknadsföringstillstånd för läkemedel (både originalläkemedel och generiska läkemedel), växtbaserade läkemedel, medicintekniska produkter och kombinationsprodukter. Vi erbjuder livscykelhantering samt översättning och korrekturläsning av regulatoriska dokument.

Life Science-industrin skapar produkter som kan förändra människors liv. Men först när produkterna har godkänts och släppts ut på marknaden. Vi har experterna som kan hjälpa dig att förverkliga detta.

Product Life Cycle Management

Registrering och marknadsföringstillstånd är nödvändiga för att en produkt ska kunna släppas ut på marknaden. För att sälja produkten krävs att den underhålls under hela sin livslängd.

Vi hanterar allt från utarbetande av ändringsansökningar till att lämna in dokument för att säkerställa att produkterna är och förblir förenliga med myndighetskraven. Dessutom översätter vi regulatoriska dokument som stöder produkterna på marknader runt om i världen.

Vi förstår den regulatoriska kontexten och alla världens språk.

Teamet för regulatoriska frågor samarbetar tvärs över olika discipliner

Life science-branschen regleras av bestämmelser och myndighetskrav som påverkar många funktioner inom företaget. Därför är regulatoriska frågor alltid en del av ett större sammanhang.

Vårt RF-team förstår mer än sitt eget expertområde och samarbetar brett. Vi känner till gränssnitten och kan använda oss av andras yrkeskunskaper för att säkerställa att lösningarna fungerar över hela linjen.

När det gäller produkter har vi också en bred expertis: Vårt team för regulatoriska frågor har erfarenhet av originalläkemedel, generiska läkemedel, växtbaserade läkemedel, medicinsk cannabis, kosttillskott, medicintekniska produkter och kombinationsprodukter.

NIRAS/AlfaNordics expertis inom regulatoriska frågor

Nedan visas de tjänster som vi erbjuder läkemedels- och life science-företag när det gäller regulatoriska frågor:

Att få ut läkemedel och life science-produkter på marknaden

  • Produktklassificering
  • Översikt över tillämpliga bestämmelser och myndighetskrav för produkten
  • Rådgivning kring ansökningar, inlämning och uppföljande dialog med relevanta myndigheter
  • Insamling av relevant dokumentation
  • Granskning av dokumentationen och återkoppling på ansökningsmaterial före inlämnande
  • Utarbetande och inlämnande av ansökan

Product Life Cycle Management

  • Underhåll av marknadsföringstillstånd (inlämning av ändringar, uppföljning)
  • Byte av försäljningstillstånd i samband med förvärv av produkter
  • Kontakt med relevanta myndigheter
  • Granskning och uppdatering av regulatoriska dokument – och vid behov översättning

Särskilda tjänster för generiska läkemedel

  • Licensavtal
  • Generiska ansökningar
  • Import/export av produkter

Vill du veta mer?

Frank Winther-Hinge

Frank Winther-Hinge

Vice President, Business Unit

Allerød, Denmark

+45 5059 1598

Ole Markersen

Ole Markersen

Vice President, Business Unit

Allerød, Denmark

+45 3144 7511

Se också: