GMP LIPD Istock 935702070 Min

Good Manufacturing Practice cGMP

Under många år har NIRAS byggt upp en djupgående kunskap om läkemedels- och life science-industrin och de regelverk den omfattas av. Vi kan därför hjälpa till att se till att alla projekt som NIRAS deltar i uppfyller gällande myndighetskrav.

NIRAS team av erfarna cGMP-specialister följer projekten från det första konceptet kring en anläggning eller utrustning till slutlig validering. Detta garanterar att projektet följer gällande riktlinjer för specifikation, genomförande och testning.

NIRAS cGMP-specialister kan hjälpa till i projektets alla faser med planering, riskhantering, kravspecifikationer, genomförande och testning.

Vi deltar i alla projektets faser och discipliner och ser till att det redan från början skapas värde för kunden och att kundens behov tillgodoses.

Vår kunskap om life science-industrin och våra erfarna specialister ser till att projekten uppfyller alla krav på efterlevnad och myndighetskrav.

Hållbarhet och FN:s 17 globala mål för hållbar utveckling är en integrerad del av våra tjänster och vi sätter en ära i att se till att de valda lösningarna är optimerade när det gäller kvalitet, kvantitet och produktionskostnader utan att det äventyrar produktionens efterlevnad.

NIRAS kan hjälpa till med:

  • Riskhantering och nedtrappning av produkt- och processpecifikationer till riskbaserade krav på produktionsutrustning och anläggningar
  • Dokumenthantering och samordning mellan intressenter under hela projektet
  • Hantering och godkännande av leverantörsdokumentation (teknisk dokumentation, FAT, SAT, driftsättning etc.) som förberedelse för leverans
  • Utarbetande av GMP-dokumentation (riskanalyser, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, CV, SOP, avvikelser, ändringshantering etc.)
  • Kvalificering och validering av system, utrustning och anläggningar
  • Testhantering och genomförande i samarbete med entreprenörer och våra specialister

Utvalda projekt/uppgifter:

  • Design, övervakning och validering av en storskalig anläggning för produktion av medicinsk cannabis (Spectrum Cannabis)
  • Testning och kontroll av dokumentationspaketet för en ny BSL/OIE-laboratorieanläggning (SSI)
  • Design, övervakning och validering av en laboratorieanläggning för cellterapi med GMP/GMO (OUH)
  • Förberedelse av QMS-paketet för ett företag som producerar medicinsk cannabis (Vertanical)
  • Förvaltning av valideringspaket, testning och kvalificering av en anläggning för produktion av medicinsk cannabis (Vertanical)
  • Validering av ny sterilcentral (Rigshospitalet och Herlevs sjukhus)
  • Bistånd till validering av ändringar på befintlig utrustning (AJ Vaccines)

 

Vill du veta mer?

Bo Vestergaard

Bo Vestergaard

Market Director

Allerød, Denmark

+45 2761 8870

Se också:

Realising your sustainable potential

© NIRAS Sweden AB

  • Hantverkargatan 11B 112 21 Stockholm Postadress: Box 70375 107 24 Stockholm Fakturor i pdf-format: nirasinvoice@niras.se Fakturafrågor: nirasfinance@niras.se Peppol ID: 0007:5561756197 Momsregistreringsnummer: SE556175619701
  • T: +46 8 503 844 00
  • info@niras.se

Organisationsnummer: 556175-6197